대만, X-ray·보조생식기기 전임상 기준 발표…제품 승인 기준 명확화

Arazy Group

📌 요약 소개문

대만 TFDA가 2025년 4월 10일, 보조생식용 카테터와 고정형 진단용 X-ray 시스템을 대상으로 한 **전임상 시험 기준(Preclinical Testing Standards)**을 발표했습니다. 이는 승인자료 준비와 제품 안전성 검토의 일관성을 확보하려는 조치로, 대만 진입을 준비하는 기업에 중요한 레퍼런스가 될 것입니다.

✒️ 도입부

의료기기의 전임상 평가(Preclinical Evaluation)는 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 가장 핵심적인 과정 중 하나입니다. 특히 X-ray나 생식 관련 제품처럼 인체에 직접 영향을 미치는 장비에 대해서는 더욱 정교한 기준이 요구됩니다. 대만 식품약물관리서(TFDA)는 2025년 4월 10일 이와 관련된 장비별 전임상 기준 가이드라인을 발표하며, 규제 투명성과 심사 효율성을 높이려는 행보에 나섰습니다.

📘 대만 전임상 시험 기준 발표 주요 내용

🧪 대상 기기

보조생식용 카테터 (Assisted Reproductive Catheters)
고정형 진단용 X-ray 시스템 (Fixed Diagnostic X-ray Systems)

📋 주요 시험 기준

제품별 적용 시험 항목 명시

(예: 생물학적 안전성, 물리적 기계적 내구성, 정확성 검증 등)

데이터 요구 수준 표준화

→ 임상 전 제출 문서의 자료 양 및 형식을 사전에 명확화

심사 예측성 제고

→ TFDA와 기업 간 의견 불일치를 최소화

🧾 법적 근거

행정절차법 제165조에 의거한 공식 시험 기준 공표
규정 반영 시점부터 등록 심사에 적용 예정

🌍 산업 시사점

국가별 제품 전임상 기준 확인이 필수인 시대

대만은 일본, 싱가포르처럼 품목별 평가 기준을 명시적으로 도입하는 추세

글로벌 표준화 방향성과 정합성

생식기기와 X-ray 모두 ISO 10993 시리즈, IEC 60601 기준 등과 병행 적용 가능성 있음

사전 시험전략·데이터 확보 전략이 중요해짐

FDA 제출용 시험과 병행 설계 시, 자료 중복 제출 가능성 고려 필요

❓ 자주 묻는 질문

Q1. 이번 시험 기준은 의무 적용인가요?

→ TFDA에서 행정절차법에 따라 고시한 공식 기준으로, 향후 등록 심사 시 사실상 필수 레퍼런스로 작용합니다.

Q2. 이전에 제출한 시험 데이터도 인정되나요?

→ 조건에 따라 가능하나, 기준 항목 누락 시 보완 요구 가능성이 높습니다. 시험 설계 시 새로운 기준을 우선 반영해야 합니다.

Q3. 해당 제품군 외의 기기도 곧 기준이 생길까요?

→ 대만은 향후 고위험·고빈도 사용 제품군 위주로 점진적 확대할 것으로 예상됩니다.

Q4. TFDA는 어떤 국제 기준을 참고하나요?

→ 주로 ISO, IEC, ICH 기준에 근거하며, 대만 내 자체 가이드라인도 병행 적용됩니다.

🧭 마무리

이번 대만의 전임상 기준 발표는 단순한 기술 문서의 공개를 넘어, 의료기기 심사 체계의 정교화와 예측 가능성 강화를 의미합니다. 기업 입장에서는 제품 개발 초기부터 해당 기준을 반영해 시험 설계-기술문서-등록심사 간 연결성을 확보하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 특히 대만 시장은 아시아 진입의 전략적 전초기지인 만큼, 이번 기준을 기반으로 사전 시험자료 확보 전략을 정비해 두는 것이 효과적입니다.