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title: 대만, X-ray·보조생식기기 전임상 기준 발표…제품 승인 기준 명확화
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# [대만, X-ray·보조생식기기 전임상 기준 발표…제품 승인 기준 명확화](https://blog.arazygroup.com/korean-blogs/대만-x-ray보조생식기기-전임상-기준-발표-제품-승인-기준-명확화)

 Written by [Arazy Group](https://blog.arazygroup.com/korean-blogs/author/arazy-group) | Aug 7, 2025 8:00:51 PM

**📌 요약 소개문**

대만 TFDA가 2025년 4월 10일, **보조생식용 카테터**와 **고정형 진단용 X-ray 시스템**을 대상으로 한 \*\*전임상 시험 기준(Preclinical Testing Standards)\*\*을 발표했습니다. 이는 승인자료 준비와 제품 안전성 검토의 일관성을 확보하려는 조치로, 대만 진입을 준비하는 기업에 중요한 레퍼런스가 될 것입니다.

 

 

**✒️ 도입부**

의료기기의 전임상 평가(Preclinical Evaluation)는 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 가장 핵심적인 과정 중 하나입니다. 특히 X-ray나 생식 관련 제품처럼 인체에 직접 영향을 미치는 장비에 대해서는 더욱 정교한 기준이 요구됩니다. 대만 식품약물관리서(TFDA)는 **2025년 4월 10일** 이와 관련된 **장비별 전임상 기준 가이드라인**을 발표하며, 규제 투명성과 심사 효율성을 높이려는 행보에 나섰습니다.

 

**📘 대만 전임상 시험 기준 발표 주요 내용**

**🧪 대상 기기**

- **보조생식용 카테터** **(Assisted Reproductive Catheters)**
- **고정형 진단용 X-ray 시스템** **(Fixed Diagnostic X-ray Systems)**

**📋 주요 시험 기준**

- **제품별 적용 시험 항목 명시**

(예: 생물학적 안전성, 물리적 기계적 내구성, 정확성 검증 등)

- **데이터 요구 수준 표준화**

→ 임상 전 제출 문서의 자료 양 및 형식을 사전에 명확화

- **심사 예측성 제고**

→ TFDA와 기업 간 의견 불일치를 최소화

**🧾 법적 근거**

- **행정절차법 제165조**에 의거한 공식 시험 기준 공표
- 규정 반영 시점부터 등록 심사에 적용 예정

 

 

**🌍 산업 시사점**

- **국가별 제품 전임상 기준 확인이 필수인 시대**

대만은 일본, 싱가포르처럼 품목별 평가 기준을 명시적으로 도입하는 추세

- **글로벌 표준화 방향성과 정합성**

생식기기와 X-ray 모두 ISO 10993 시리즈, IEC 60601 기준 등과 병행 적용 가능성 있음

- **사전 시험전략·데이터 확보 전략이 중요해짐**

FDA 제출용 시험과 병행 설계 시, 자료 중복 제출 가능성 고려 필요

 

**❓ 자주 묻는 질문**

**Q1. 이번 시험 기준은 의무 적용인가요?**

→ TFDA에서 **행정절차법에 따라 고시한 공식 기준**으로, 향후 등록 심사 시 사실상 필수 레퍼런스로 작용합니다.

**Q2. 이전에 제출한 시험 데이터도 인정되나요?**

→ 조건에 따라 가능하나, **기준 항목 누락 시 보완 요구** 가능성이 높습니다. 시험 설계 시 새로운 기준을 우선 반영해야 합니다.

**Q3. 해당 제품군 외의 기기도 곧 기준이 생길까요?**

→ 대만은 향후 **고위험·고빈도 사용 제품군** 위주로 점진적 확대할 것으로 예상됩니다.

**Q4. TFDA는 어떤 국제 기준을 참고하나요?**

→ 주로 **ISO, IEC, ICH** 기준에 근거하며, 대만 내 자체 가이드라인도 병행 적용됩니다.

 

 

**🧭 마무리**

이번 대만의 전임상 기준 발표는 단순한 기술 문서의 공개를 넘어, **의료기기 심사 체계의 정교화와 예측 가능성 강화**를 의미합니다. 기업 입장에서는 제품 개발 초기부터 해당 기준을 반영해 ​**시험 설계-기술문서-등록심사 간 연결성**을 확보하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 특히 대만 시장은 아시아 진입의 전략적 전초기지인 만큼, 이번 기준을 기반으로 **사전 시험자료 확보 전략**을 정비해 두는 것이 효과적입니다.

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